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    明胶空心胶囊:新身份证已办妥,请惠存!

    2017法甲排名 www.fbdwj.tw     2017年,对于中国药用辅料行业来说,无疑是个会被反复提起的年份,年度热门文件当属《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号公告)以及其后一系列相关文件,意味着药用辅料注册制的终结,新的备案制正式启动。

        新的备案制及关联审评制度,无疑彻底改变了游戏规则,与国际通行的做法接轨,对追求高品质和创新的辅料供应商来说,是一种鼓励。

        从明胶空心胶囊的出生证明到最新的身份信息,从一个侧面完美的展现中国药用辅料的监管历程: 

    1988

    苏卫药准字(88)3010-15号

    曾经那张小小的出生证明见证了我们最初的奋斗!


    1995

    苏卫药准字(1988)第301015号

    按照有关批准文号格式变更文件的要求

    1999

    新申请的空心胶囊收归国家审批,颁发国家批准文号

    依据原国家药品监督管理局颁布的《仿制药审批办法》

    2006

    原省级颁发的文号仍合法有效

    国家食品药品管理局正式认定:“原省级卫生厅行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效”

    2011

    苏药准字F10301015

    我们获得再注册的申请,江苏省食品药品管理局批件中将批准文号变更,2016年再注册,文号保持不变

    2018

    F20180000054(口服)

    明胶空心胶囊的在新规下的备案号被公示,正式办妥了新的身份证,同时干粉吸入剂用明胶空心胶囊也有了自己独立的证件号:F20180000120


       早在开工之初(1988年),我们就已经提交并获得了美国FDA的IV类DMF编号,并在此后一直保持“Active”状态,因此,对这一套文件和流程不算陌生。即便如此,我们也仍旧秉持一贯的谨慎严谨的态度,反复和CDE沟通,确保我们提交的资料可以更好,为后续的关联审评提供便利。 

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